وزير التعليم العالي والبحث العلمي
جامعة عنابة
كلية الطب
قسم جراحة الأسنان
وحدة المواد الحيوية
التوافق الحيوي
الدكتور فرح. ل
السنة الثانية
2013-2014
مقدمة
التوافق الحيوي، والذي كان موضوع مؤتمر إجماع والذي يتم تقييمه وفقًا لمعيار ISO 10-993 الذي يلغي ويحل محل معايير التوافق الحيوي القديمة.
لفترة طويلة، كان التوافق البيولوجي مرادفًا للخمول، مما يعني أن المادة التي لا تسبب أي مشاكل بيولوجية كانت تعتبر متوافقة بيولوجيًا. في الواقع، يختلف التوافق الحيوي عن التسامح مع مادة ما لأنه يفترض استجابة مناسبة من المضيف.
يشمل التوافق الحيوي جميع استجابات الكائن الحي لاستخدام مادة حيوية، ويجب تقييمه من خلال سلسلة من الاختبارات التي يحددها معيار ISO. وهذا ينطبق على جميع الأجهزة الطبية، بغض النظر عن مجال التطبيق الطبي.
1. التعاريف
1.1 تعريف الجهاز الطبي:
أي أداة أو جهاز أو مادة أو مادة أخرى (مثل البرامج)، تُستخدم بمفردها أو بالاشتراك مع غيرها، والمقصود منها استخدامها حصريًا أو بشكل أساسي في البشر لغرض:
- لتشخيص أو الوقاية أو السيطرة أو العلاج أو التخفيف من الإصابة أو الإعاقة،
- دراسة أو استبدال أو تعديل التشريح أو العملية الفسيولوجية،
- من التحكم في وسائل منع الحمل.
لا يتم تحقيق التأثير الرئيسي بالوسائل الدوائية أو الكيميائية أو المناعية أو الأيضية، ولكن يمكن مساعدته بمثل هذه الوسائل.
الدواء، بحكم التعريف، ليس جهازًا طبيًا. وبالتالي فإن تقييمه سيكون مختلفًا عن تقييم الجهاز الطبي. تشمل الأجهزة الطبية أجهزة طب الأسنان، وبالتالي فإن تقييمها يتوافق مع القواعد العامة المطبقة على الأجهزة الطبية.
1.2 تعريف المادة الحيوية:
المادة الحيوية هي مادة غير حية تستخدم في جهاز طبي لأغراض علاجية أو غير علاجية، وتهدف إلى التفاعل مع الأنظمة البيولوجية.
وبناءً على هذا التعريف، فإن الطعم ليس مادة حيوية. ومن ناحية أخرى، فإن غطاء الرأس أو العدسات اللاصقة هي واحدة منها.
يتم تصنيف المواد الحيوية إلى الفئة الأولى، والثانية أ، والثانية ب، والثالثة، اعتمادًا على مدة وطبيعة الاتصال بالإضافة إلى الأصل الكيميائي للمادة الحيوية.
- الفئة الأولى: الأجهزة الطبية غير الجراحية أو الجراحية للاستخدام المؤقت.
- الفئة الثانية أ: الأجهزة الطبية الغازية قصيرة المدى وطويلة المدى في المجال البلعومي الفموي.
- الفئة IIb: الأجهزة الطبية الغازية طويلة المدى بخلاف المجال البلعومي الفموي.
- الفئة الثالثة: الأجهزة الطبية الغازية طويلة الأمد التي تتصل بالقلب والدورة الدموية والجهاز العصبي.
اعتمادًا على هذا التصنيف، لن يتعين على المواد الحيوية الخضوع لنفس الاختبارات: يتم تصنيف المواد الحيوية للأسنان IIa. ولذلك سيتعين عليهم الخضوع للاختبارات التالية: السمية الجينية، والسمية الخلوية، والتحسس، والزرع.
1.3 تعريف التوافق الحيوي:
التوافق الحيوي هو قدرة المادة الحيوية على أداء وظيفة محددة مع استجابة مضيفة مناسبة.
لقد ارتبط التوافق الحيوي منذ فترة طويلة بخمود المادة، أي أنه مرتبط بغياب استجابة المضيف وغياب التحلل من قبل المضيف.
الذهب، على سبيل المثال، يمكن تعريفه بأنه مادة متوافقة حيويا أو لا اعتمادًا على الغرض الذي يستخدم من أجله: فهو يعتبر متوافقًا حيويا إذا تم استخدامه لاستعادة تاجية ولكن ليس إذا تم استخدامه كغرسة تقويمية للعظام لأنه لا يحفز التكامل العظمي مثل التيتانيوم.
2. الاختبارات التي أجريت
2.1 التسلسل الزمني:
هناك جدول زمني للاختبارات التي تم إجراؤها
- الاختبارات الأولية:
- اختبارات السمية الجينية في المختبر (إلزامية في طب الأسنان)،
- اختبارات السرطان والتكاثر ( في الجسم الحي)،
- اختبارات انحلال الدم ( في المختبر)،
- اختبارات السمية الجهازية ( في الجسم الحي)،
- اختبارات السمية الخلوية ( في المختبر) إلزامية في طب الأسنان.
- الاختبارات الثانوية:
- اختبارات تهيج الغشاء المخاطي (في الجسم الحي)،
- اختبارات تهيج الجلد ( في الجسم الحي)،
- اختبارات التحسس ( في الجسم الحي) ( إلزامية في طب الأسنان)،
- اختبارات الزرع ( في الجسم الحي) ( إلزامية في طب الأسنان).
- تجارب استخدام الحيوانات.
- التجارب السريرية على البشر.
2.2 العلاقة بين الاختبارات الأولية والاختبارات الثانوية:
ومن الناحية الأخلاقية، فإن وجود ارتباط جيد بين الاختبارات الأولية والثانوية أمر مرغوب فيه. يساعد ذلك على تقليل عدد الحيوانات التي يتم التضحية بها لأن المنتجات التي اجتازت الاختبارات الأولية بنجاح فقط هي التي تخضع للاختبارات الثانوية.
2.3 مزايا وعيوب الاختبارات المختبرية والاختبارات الحية:
2.3.1. الاختبارات المختبرية:
- فوائد :
- أسرع من الاختبارات التي يتم إجراؤها داخل الجسم الحي،
- أقل تكلفة
- قابلة للتكرار،
- وتسمح الاختبارات المختبرية بتقييم التأثيرات البيولوجية لكل مكون من مكونات المادة على حدة.
- العيوب:
- ليس لديهم علاقة كبيرة بالعيادة،
- إنهم حساسون للغاية.
2.3.2. الاختبارات الحية:
- فوائد :
- إنهم أقرب كثيرًا إلى العيادة،
- إنها تسمح بتقييم تأثيرات المادة على الأعضاء البعيدة عن العضو المستهدف،
- وهي تسمح بتقييم سمية المستقلبات. في الواقع، يمكن أن تثبت المادة أنها متوافقة حيوياً في حين أن منتجات تحللها، بمجرد استقلابها بواسطة الجسم، قد تكون خطيرة،
- في بعض الأحيان يكون تفسير النتائج أسهل لأن العلاقة مع العيادة غالبًا ما تكون أكثر وضوحًا.
- العيوب:
- قد لا تكون الاختبارات التي يتم إجراؤها على الحيوانات المعملية (نوعان من الثدييات) ذات صلة بالبشر،
- قد لا يتم ملاحظة التأثير الضار إذا لم يتم البحث عنه وبالتالي لم يتم تقييمه،
- التوقيت غير الصحيح للتجربة (يظهر التأثير الضار بعد فترات المراقبة) قد يكون تقييم النتائج وتفسيرها أمرًا صعبًا،
- قد يكون من الصعب محاكاة الأمراض الموجودة مسبقًا (تسوس الأسنان، آفات اللثة).
3. الاختبارات الأولية
3.1 اختبارات السمية الجينية:
يقومون بتقييم آثار الأجهزة الطبية ومنتجات تحللها على الطفرات الجينية والتغيرات في البنية الكروموسومية أو أي تعديل آخر للجينات والحمض النووي. الاختبار الأكثر شهرة هو اختبار Ames. لا تستطيع طفرات السالمونيلا تيفيموريوم، والتي هي شديدة التأثر بالطفرات الجينية، تصنيع الهيستيدين. إذا تعرضت هذه السلالة لطفرة، فإنها عاجلاً أم آجلاً ستصبح قادرة على تصنيع الهيستيدين وبالتالي تكون قادرة على النمو في وسط خالٍ من الهيستيدين. ونلاحظ بعد ذلك تشكيلات على السطح يتناسب عددها مع التأثير الجينومي.
3.2 اختبار السمية الخلوية:
يتم وضع المادة على اتصال بالخلايا المستهدفة ومن ثم يتم تقييم مدى قابليتها للبقاء.
يجب طرح ثلاثة أسئلة للحكم على صحة اختبار السمية الخلوية:
– ما هي الخلايا المستهدفة التي يجب اختيارها؟
– ما هو المعيار الذي يجب اختياره لتقييم قابلية الخلية للبقاء؟
– هل طريقة جمع الخلايا والمادة معاً حكيمة؟
- ؤ
3.2.2. معايير تقييم السمية الخلوية:
هناك احتمالين:
- اختبار السمية الأساسية : صالح على جميع الخلايا. يجيب على السؤال: هل الخلية حية أم لا، أو بالأحرى: هل الخلية حية ولكن وظائفها الخلوية سليمة (دراسة وظيفة الميتوكوندريا)؟
- اختبار السمية النوعية: صالح على الثقافات الأولية. وهو يجيب على السؤال ما إذا كانت الخلية تحقق الوظيفة التي وجدت من أجلها.
3.2.3. الاختبارات المختلفة:
- اختبارات الاتصال المباشر: يتم وضع المادة باستخدام غراء بيولوجي في الجزء السفلي من طبق زراعة الخلايا. يتم بعد ذلك زرع الخلايا المعلقة في وسط الثقافة في الطبق. تلتصق الخلايا المستهدفة بعد ذلك بقاع الطبق وبعد مرور وقت معين يتم قياس المسافة التي تفصل الخلايا عن المادة، حيث تتلامس الخلايا مع المادة إذا كانت غير سامة بينما تبقى بعيدة عنها إذا أطلقت منتجات سامة.
- طلاء الأجار: يتم زرع الخلايا في الجزء السفلي من طبق الثقافة. يتم استبدال الوسط الثقافي بالآجاروز. بعد تجلط الأجار على الخلايا، يتم وضع المادة المراد اختبارها على سطح الأجار المتصلب ويتم إرجاع كل شيء إلى الحاضنة لمدة 24 ساعة. تنتشر المنتجات السامة للخلايا التي تفرزها هذه المادة عبر الأجار للوصول إلى الخلايا المستهدفة.
- وضع العاج الطبيعي: يتم وضع شريحة من العاج مقطوعة بمنشار ماسي بين الخلايا المستهدفة والمادة التي يجب اختبارها. يتم وضع المادة على العاج وفقًا لتوصيات الشركة المصنعة.
4. الاختبارات الثانوية
4.1. اختبار الوعي:
الاختبار المرجعي هو اختبار تعظيم خنزير غينيا (GPMT) الذي يتم إجراؤه على خنازير غينيا. يتم وضع الحيوانات على اتصال مع المادة الحيوية مرتين بفاصل 15 يومًا.
يتم ملاحظة الجلد بعد 24 و 48 و 72 ساعة وتقييم رد فعل الجلد. لا يتم التضحية بالحيوان ولا يوجد تقييم نسيجي للنتائج.
4.2 اختبار الزرع:
بعد زرع المادة داخل عظم الفك أو عظم الفخذ للأرانب، يتم التضحية بالحيوانات بعد شهر واحد (على المدى القصير) أو ثلاثة أشهر (على المدى الطويل). بعد التحضير النسيجي، يتم تحليل النتائج وفقًا للمعايير التالية من معيار ISO 10-993:
– وجود الخلايا الالتهابية،
– التوسط الليفي،
– تنكس نخاع العظم،
– نخر العظام،
– وجود الحطام،
-الحبيبات.
وهذا يسمح بتصنيف ردود الفعل على أنها غائبة، وخفيفة، ومتوسطة، وشديدة.
5. اختبارات الاستخدام (الوظائف الحيوية):
أثناء اختبار قابلية الاستخدام، يتم استخدام المواد على الحيوانات في ظل ظروف حقيقية للوضع والوظيفة. إنها ليست إلزامية وتظل مسؤولية الشركة المصنعة التي يجب أن تقرر ما إذا كان من الضروري التضحية بالحيوانات المختبرية أم لا. على سبيل المثال، قد يتضمن ذلك اختبار مادة ترميمية تاجية عن طريق ملء تجاويف الفئة الخامسة في القرود، أو اختبار مادة علاجية لبية عن طريق إجراء علاج كامل لقناة الجذر في القرود أو الكلاب.
هذه الاختبارات قليلة العدد لأنها مكلفة ويصعب تبريرها.
6. التجارب السريرية:
ويتم إجراؤها على البشر بعد التشاور مع لجنة الأخلاقيات الإدارية. يتم البدء بها من قبل “المروج”، ويتم تنفيذها في العيادة من قبل “المحقق”، ويتم التحقق من النتائج من قبل “مراقب” مستقل.
خاتمة :
لا يمكن إجراء تقييم التوافق الحيوي إلا من خلال مجموعة من الاختبارات. يجب أن يتم تنفيذ هذه الاختبارات ولكن قبل كل شيء يجب تفسيرها من قبل المتخصصين وفقًا للاستخدام السريري المستقبلي للمادة الحيوية.
لتقييم التوافق الحيوي لمادة حيوية معينة، هناك بعض الاختبارات أكثر ملاءمة من غيرها اعتمادًا على نوع المادة. وزير التعليم العالي والبحث العلمي
جامعة عنابة
كلية الطب
قسم جراحة الأسنان
وحدة المواد الحيوية
التوافق الحيوي
الدكتور فرح. ل
السنة الثانية
2013-2014
مقدمة
التوافق الحيوي، والذي كان موضوع مؤتمر إجماع والذي يتم تقييمه وفقًا لمعيار ISO 10-993 الذي يلغي ويحل محل معايير التوافق الحيوي القديمة.
لفترة طويلة، كان التوافق البيولوجي مرادفًا للخمول، مما يعني أن المادة التي لا تسبب أي مشاكل بيولوجية كانت تعتبر متوافقة بيولوجيًا. في الواقع، يختلف التوافق الحيوي عن التسامح مع مادة ما لأنه يفترض استجابة مناسبة من المضيف.
يشمل التوافق الحيوي جميع استجابات الكائن الحي لاستخدام مادة حيوية، ويجب تقييمه من خلال سلسلة من الاختبارات التي يحددها معيار ISO. وهذا ينطبق على جميع الأجهزة الطبية، بغض النظر عن مجال التطبيق الطبي.
1. التعاريف
1.1 تعريف الجهاز الطبي:
أي أداة أو جهاز أو مادة أو مادة أخرى (مثل البرامج)، تُستخدم بمفردها أو بالاشتراك مع غيرها، والمقصود منها استخدامها حصريًا أو بشكل أساسي في البشر لغرض:
- لتشخيص أو الوقاية أو السيطرة أو العلاج أو التخفيف من الإصابة أو الإعاقة،
- دراسة أو استبدال أو تعديل التشريح أو العملية الفسيولوجية،
- من التحكم في وسائل منع الحمل.
لا يتم تحقيق التأثير الرئيسي بالوسائل الدوائية أو الكيميائية أو المناعية أو الأيضية، ولكن يمكن مساعدته بمثل هذه الوسائل.
الدواء، بحكم التعريف، ليس جهازًا طبيًا. وبالتالي فإن تقييمه سيكون مختلفًا عن تقييم الجهاز الطبي. تشمل الأجهزة الطبية أجهزة طب الأسنان، وبالتالي فإن تقييمها يتوافق مع القواعد العامة المطبقة على الأجهزة الطبية.
1.2 تعريف المادة الحيوية:
المادة الحيوية هي مادة غير حية تستخدم في جهاز طبي لأغراض علاجية أو غير علاجية، وتهدف إلى التفاعل مع الأنظمة البيولوجية.
وبناءً على هذا التعريف، فإن الطعم ليس مادة حيوية. ومن ناحية أخرى، فإن غطاء الرأس أو العدسات اللاصقة هي واحدة منها.
يتم تصنيف المواد الحيوية إلى الفئة الأولى، والثانية أ، والثانية ب، والثالثة، اعتمادًا على مدة وطبيعة الاتصال بالإضافة إلى الأصل الكيميائي للمادة الحيوية.
- الفئة الأولى: الأجهزة الطبية غير الجراحية أو الجراحية للاستخدام المؤقت.
- الفئة الثانية أ: الأجهزة الطبية الغازية قصيرة المدى وطويلة المدى في المجال البلعومي الفموي.
- الفئة IIb: الأجهزة الطبية الغازية طويلة المدى بخلاف المجال البلعومي الفموي.
- الفئة الثالثة: الأجهزة الطبية الغازية طويلة الأمد التي تتصل بالقلب والدورة الدموية والجهاز العصبي.
اعتمادًا على هذا التصنيف، لن يتعين على المواد الحيوية الخضوع لنفس الاختبارات: يتم تصنيف المواد الحيوية للأسنان IIa. ولذلك سيتعين عليهم الخضوع للاختبارات التالية: السمية الجينية، والسمية الخلوية، والتحسس، والزرع.
1.3 تعريف التوافق الحيوي:
التوافق الحيوي هو قدرة المادة الحيوية على أداء وظيفة محددة مع استجابة مضيفة مناسبة.
لقد ارتبط التوافق الحيوي منذ فترة طويلة بخمود المادة، أي أنه مرتبط بغياب استجابة المضيف وغياب التحلل من قبل المضيف.
الذهب، على سبيل المثال، يمكن تعريفه بأنه مادة متوافقة حيويا أو لا اعتمادًا على الغرض الذي يستخدم من أجله: فهو يعتبر متوافقًا حيويا إذا تم استخدامه لاستعادة تاجية ولكن ليس إذا تم استخدامه كغرسة تقويمية للعظام لأنه لا يحفز التكامل العظمي مثل التيتانيوم.
2. الاختبارات التي أجريت
2.1 التسلسل الزمني:
هناك جدول زمني للاختبارات التي تم إجراؤها
- الاختبارات الأولية:
- اختبارات السمية الجينية في المختبر (إلزامية في طب الأسنان)،
- اختبارات السرطان والتكاثر ( في الجسم الحي)،
- اختبارات انحلال الدم ( في المختبر)،
- اختبارات السمية الجهازية ( في الجسم الحي)،
- اختبارات السمية الخلوية ( في المختبر) إلزامية في طب الأسنان.
- الاختبارات الثانوية:
- اختبارات تهيج الغشاء المخاطي (في الجسم الحي)،
- اختبارات تهيج الجلد ( في الجسم الحي)،
- اختبارات التحسس ( في الجسم الحي) ( إلزامية في طب الأسنان)،
- اختبارات الزرع ( في الجسم الحي) ( إلزامية في طب الأسنان).
- تجارب استخدام الحيوانات.
- التجارب السريرية على البشر.
2.2 العلاقة بين الاختبارات الأولية والاختبارات الثانوية:
ومن الناحية الأخلاقية، فإن وجود ارتباط جيد بين الاختبارات الأولية والثانوية أمر مرغوب فيه. يساعد ذلك على تقليل عدد الحيوانات التي يتم التضحية بها لأن المنتجات التي اجتازت الاختبارات الأولية بنجاح فقط هي التي تخضع للاختبارات الثانوية.
2.3 مزايا وعيوب الاختبارات المختبرية والاختبارات الحية:
2.3.1. الاختبارات المختبرية:
- فوائد :
- أسرع من الاختبارات التي يتم إجراؤها داخل الجسم الحي،
- أقل تكلفة
- قابلة للتكرار،
- وتسمح الاختبارات المختبرية بتقييم التأثيرات البيولوجية لكل مكون من مكونات المادة على حدة.
- العيوب:
- ليس لديهم علاقة كبيرة بالعيادة،
- إنهم حساسون للغاية.
2.3.2. الاختبارات الحية:
- فوائد :
- إنهم أقرب كثيرًا إلى العيادة،
- إنها تسمح بتقييم تأثيرات المادة على الأعضاء البعيدة عن العضو المستهدف،
- وهي تسمح بتقييم سمية المستقلبات. في الواقع، يمكن أن تثبت المادة أنها متوافقة حيوياً في حين أن منتجات تحللها، بمجرد استقلابها بواسطة الجسم، قد تكون خطيرة،
- في بعض الأحيان يكون تفسير النتائج أسهل لأن العلاقة مع العيادة غالبًا ما تكون أكثر وضوحًا.
- العيوب:
- قد لا تكون الاختبارات التي يتم إجراؤها على الحيوانات المعملية (نوعان من الثدييات) ذات صلة بالبشر،
- قد لا يتم ملاحظة التأثير الضار إذا لم يتم البحث عنه وبالتالي لم يتم تقييمه،
- التوقيت غير الصحيح للتجربة (يظهر التأثير الضار بعد فترات المراقبة) قد يكون تقييم النتائج وتفسيرها أمرًا صعبًا،
- قد يكون من الصعب محاكاة الأمراض الموجودة مسبقًا (تسوس الأسنان، آفات اللثة).
3. الاختبارات الأولية
3.1 اختبارات السمية الجينية:
يقومون بتقييم آثار الأجهزة الطبية ومنتجات تحللها على الطفرات الجينية والتغيرات في البنية الكروموسومية أو أي تعديل آخر للجينات والحمض النووي. الاختبار الأكثر شهرة هو اختبار Ames. لا تستطيع طفرات السالمونيلا تيفيموريوم، والتي هي شديدة التأثر بالطفرات الجينية، تصنيع الهيستيدين. إذا تعرضت هذه السلالة لطفرة، فإنها عاجلاً أم آجلاً ستصبح قادرة على تصنيع الهيستيدين وبالتالي تكون قادرة على النمو في وسط خالٍ من الهيستيدين. ونلاحظ بعد ذلك تشكيلات على السطح يتناسب عددها مع التأثير الجينومي.
3.2 اختبار السمية الخلوية:
يتم وضع المادة على اتصال بالخلايا المستهدفة ومن ثم يتم تقييم مدى قابليتها للبقاء.
يجب طرح ثلاثة أسئلة للحكم على صحة اختبار السمية الخلوية:
– ما هي الخلايا المستهدفة التي يجب اختيارها؟
– ما هو المعيار الذي يجب اختياره لتقييم قابلية الخلية للبقاء؟
– هل طريقة جمع الخلايا والمادة معاً حكيمة؟
- ؤ
3.2.2. معايير تقييم السمية الخلوية:
هناك احتمالين:
- اختبار السمية الأساسية : صالح على جميع الخلايا. يجيب على السؤال: هل الخلية حية أم لا، أو بالأحرى: هل الخلية حية ولكن وظائفها الخلوية سليمة (دراسة وظيفة الميتوكوندريا)؟
- اختبار السمية النوعية: صالح على الثقافات الأولية. وهو يجيب على السؤال ما إذا كانت الخلية تحقق الوظيفة التي وجدت من أجلها.
3.2.3. الاختبارات المختلفة:
- اختبارات الاتصال المباشر: يتم وضع المادة باستخدام غراء بيولوجي في الجزء السفلي من طبق زراعة الخلايا. يتم بعد ذلك زرع الخلايا المعلقة في وسط الثقافة في الطبق. تلتصق الخلايا المستهدفة بعد ذلك بقاع الطبق وبعد مرور وقت معين يتم قياس المسافة التي تفصل الخلايا عن المادة، حيث تتلامس الخلايا مع المادة إذا كانت غير سامة بينما تبقى بعيدة عنها إذا أطلقت منتجات سامة.
- طلاء الأجار: يتم زرع الخلايا في الجزء السفلي من طبق الثقافة. يتم استبدال الوسط الثقافي بالآجاروز. بعد تجلط الأجار على الخلايا، يتم وضع المادة المراد اختبارها على سطح الأجار المتصلب ويتم إرجاع كل شيء إلى الحاضنة لمدة 24 ساعة. تنتشر المنتجات السامة للخلايا التي تفرزها هذه المادة عبر الأجار للوصول إلى الخلايا المستهدفة.
- وضع العاج الطبيعي: يتم وضع شريحة من العاج مقطوعة بمنشار ماسي بين الخلايا المستهدفة والمادة التي يجب اختبارها. يتم وضع المادة على العاج وفقًا لتوصيات الشركة المصنعة.
4. الاختبارات الثانوية
4.1. اختبار الوعي:
الاختبار المرجعي هو اختبار تعظيم خنزير غينيا (GPMT) الذي يتم إجراؤه على خنازير غينيا. يتم وضع الحيوانات على اتصال مع المادة الحيوية مرتين بفاصل 15 يومًا.
يتم ملاحظة الجلد بعد 24 و 48 و 72 ساعة وتقييم رد فعل الجلد. لا يتم التضحية بالحيوان ولا يوجد تقييم نسيجي للنتائج.
4.2 اختبار الزرع:
بعد زرع المادة داخل عظم الفك أو عظم الفخذ للأرانب، يتم التضحية بالحيوانات بعد شهر واحد (على المدى القصير) أو ثلاثة أشهر (على المدى الطويل). بعد التحضير النسيجي، يتم تحليل النتائج وفقًا للمعايير التالية من معيار ISO 10-993:
– وجود الخلايا الالتهابية،
– التوسط الليفي،
– تنكس نخاع العظم،
– نخر العظام،
– وجود الحطام،
-الحبيبات.
وهذا يسمح بتصنيف ردود الفعل على أنها غائبة، وخفيفة، ومتوسطة، وشديدة.
5. اختبارات الاستخدام (الوظائف الحيوية):
أثناء اختبار قابلية الاستخدام، يتم استخدام المواد على الحيوانات في ظل ظروف حقيقية للوضع والوظيفة. إنها ليست إلزامية وتظل مسؤولية الشركة المصنعة التي يجب أن تقرر ما إذا كان من الضروري التضحية بالحيوانات المختبرية أم لا. على سبيل المثال، قد يتضمن ذلك اختبار مادة ترميمية تاجية عن طريق ملء تجاويف الفئة الخامسة في القرود، أو اختبار مادة علاجية لبية عن طريق إجراء علاج كامل لقناة الجذر في القرود أو الكلاب.
هذه الاختبارات قليلة العدد لأنها مكلفة ويصعب تبريرها.
6. التجارب السريرية:
ويتم إجراؤها على البشر بعد التشاور مع لجنة الأخلاقيات الإدارية. يتم البدء بها من قبل “المروج”، ويتم تنفيذها في العيادة من قبل “المحقق”، ويتم التحقق من النتائج من قبل “مراقب” مستقل.
خاتمة :
لا يمكن إجراء تقييم التوافق الحيوي إلا من خلال مجموعة من الاختبارات. يجب أن يتم تنفيذ هذه الاختبارات ولكن قبل كل شيء يجب تفسيرها من قبل المتخصصين وفقًا للاستخدام السريري المستقبلي للمادة الحيوية.
لتقييم التوافق الحيوي لمادة حيوية معينة ، تكون بعض الاختبارات أكثر ملاءمة من غيرها اعتمادًا على نوع المادة.
التوافق الحيوي
يجب معالجة تسوس الأسنان المبكر عند الأطفال على الفور.
تخفي قشور الأسنان العيوب مثل البقع أو الشقوق.
يمكن أن تؤدي الأسنان غير المستقيمة إلى صعوبة في المضغ.
توفر زراعة الأسنان حلاً مستقراً لاستبدال الأسنان المفقودة.
تعمل غسولات الفم المطهرة على تقليل البكتيريا المسببة لرائحة الفم الكريهة.
يمكن أن تؤثر أسنان الأطفال المتسوسة على صحة الأسنان الدائمة.
تحمي فرشاة الأسنان ذات الشعيرات الناعمة مينا الأسنان واللثة.