بروتوكول البحث

بروتوكول البحث

تعريف
مخطط لبروتوكول البحث
خطة البحث
خاتمة
مراجع

تعريف

وثيقة مكتوبة تصف الدراسة، مهما كان نوع البحث السريري، مع أو بدون تجارب. هذا وصف تفصيلي لجميع الخطوات التي تساعد على تجنب أي غموض في التفسير وأي ارتجال لاحق.

يتم تطويره بشكل مشترك من قبل: صاحب المشروع، والمروج، والباحثين (الأطباء، وعلماء الأوبئة، والعلماء، وما إلى ذلك)، والمنهجي (ضامن القيمة العلمية) وكذلك مختلف الأشخاص المشاركين في المشروع: (علماء الأحياء، وعلماء الكمبيوتر، وعلماء النفس، وعلماء الأدوية، وما إلى ذلك).

مخطط لبروتوكول البحث

تتضمن الخطة القياسية، الصالحة لجميع الأبحاث، ما يلي:

1. صفحة العنوان؛

2. ملخص موجز؛

3. المقدمة: التبرير، السياق، الأهداف؛

4. المواد والطرق: نوع الدراسة، السكان المدروسين، الإجراءات العملية، الجانب الإحصائي، الجوانب التنظيمية والأخلاقية؛

5. قائمة المراجع؛

6. الملاحق.

II.1. صفحة عنوان المشروع

المعلومات الموجودة على صفحة العنوان هي:

• عنوان الدراسة (واضح، دقيق، قصير ولكن صريح)؛

• اسم الباحث الرئيسي وتفاصيل الاتصال؛

• أسماء المحققين الرئيسيين المشاركين وتفاصيل الاتصال بهم ؛

• اسم المروج وعنوانه؛

2.2.II ملخص

وفي الملخص، من الضروري تحديد الأهداف والأساليب والنتائج المتوقعة والكلمات الأساسية للدراسة المخطط لها. وهو يتضمن:

عنوان الدراسة؛
1. المقدمة = مبرر الدراسة؛
2. المنهجية:

• نوع الدراسة والأهداف

• خصائص السكان (معايير الاختيار)

• معايير التقييم

• الخطة التجريبية وعدد المواد

• إجراءات الدراسة والمدة المتوقعة

• استراتيجية التحليل

النتائج المحتملة و/أو الفوائد المتوقعة

2.3. مقدمة

في المقدمة، ينبغي توضيح الأقسام التالية:

السياق العام : يهدف إلى إثارة انتباه واهتمام القارئ/المقيّم منذ البداية. – تحديد موقع المشروع فيما يتعلق بالحالة الحالية للمعرفة والممارسات (المراجع)، وتحديد أهمية السؤال الذي يتم تناوله من الناحية العلمية والصحية العامة والاقتصادية.

المشكلة : هذا هو تصور مشكلة البحث. وهو يتألف من تحديد المشكلة، وتحديد وتعريف الجوانب الرئيسية التي تنطوي عليها الدراسة من خلال تسليط الضوء على أهمية الموضوع على سبيل المثال:

المشكلة لم يتم حلها من خلال العمل السابق؛
توفير معلومات مفيدة في هذا المجال؛
النتائج المتوقعة من البحث؛
وجهات نظر للمجتمع العلمي، والصحة العامة، والبيئة، والعيادة، وما إلى ذلك.

تحديد سؤال البحث

حيث يجب تحديد التساؤل الذي يشعر به الباحث مبررا المشروع المقدم، وتوضيح الوضع فيما يتعلق بهذا التساؤل (مراجعة الأدبيات).

لصياغة سؤال سريري واضح، من الضروري:

• قم أولاً بتصنيفها حسب نوع السؤال (تشخيصي، علاجي، مسبب، تشخيصي، تعليمي).

• ثم قم بتقسيمها إلى 4 معايير PICO: المريض، التدخل، المقارن، النتيجة، النتيجة (معيار الحكم).

المريض أو المشكلة الطبية : *من هو الشخص الذي يحتاج إلى التدخل، ما هي الطريقة التي يجب تطبيقها؟ الرجال والنساء، في فئة عمرية معينة، لديهم مثل هذه الخاصية، مثل هذه الأمراض؟

*و/أو المشكلة التي تطرحها (التشخيص….)

التدخل : هل نبحث عن معلومات حول التعرض، أو علاج المخدرات، أو العلاج الطبيعي، أو الاختبار التشخيصي، أو إجراء التثقيف الصحي؟
المقارنة : ما الذي يمكن مقارنته بالتدخل الموصوف أعلاه؟ طريقة مرجعية، بديلة؟ مثال: دواء وهمي، علاج أو اختبار مرجعي، ضوابط…
النتيجة : باللغة الإنجليزية (النتيجة السريرية، الحدث المقاس، معيار الحكم، الممارسة المطلوبة؟ مثال: معدل الوفيات لمدة عام واحد، معدل احتشاء عضلة القلب، وما إلى ذلك).

بعد الإجابة على هذه الأسئلة الأربعة، ستتمكن من البحث عن الكلمات الرئيسية الخاصة بك (ملاحظة: لا ينطبق السؤال المتعلق بالمقارنة في كل الحالات).

مثال. هل هناك أي فائدة ( O ) في تطعيم أطفال ما قبل المدرسة ( P ) ضد الجدري المائي ( I ) بدلاً من السماح للأوبئة بالتطور تلقائيًا في المدارس ( C )؟

وفي الجدول 2، تمت صياغة بعض أسئلة البحث وفقًا للمشكلة الطبية.

الجدول 1 مثال على أسئلة البحث حسب المشكلة

مشكلة طبية	سؤال
تشخبص:	كيفية اختيار وتفسير الاختبار التشخيصي؟
السبب:	كيف يمكن التعرف على أسباب المرض؟
علاج:	كيفية اختيار العلاج الأفضل للمريض؟
التكهن:	كيف يمكن توقع تطور المرض ومضاعفاته المحتملة؟
تثقيف المريض:	كيفية تزويد المرضى وأسرهم بالمعلومات التي يحتاجونها

أهداف البحث

وتشكل أهداف المشروع حجر الأساس في البروتوكول. وفي الواقع، فإن اختيار الأهداف ، وبخاصة الأهداف المحددة، يجب أن يكون في انسجام تام مع الأسئلة التي أثيرت سابقا، وكذلك مع الوسائل المتوخاة.

الهدف العام : هذا هو هدف أو مصلحة الدراسة. يجب أن يعبر الهدف العام عن الفائدة المتوقعة من الإجابات التي يوفرها البحث.

مثال: “تقييم معدل الوفيات الزائدة الناجمة عن احتشاء عضلة القلب بهدف الحد منها”.

أهداف محددة

ويجب أن تعبر الأهداف المحددة، من الناحية الفنية، عن المجالات التي تمت دراستها بدقة.

مثال: “دراسة عوامل الخطر للإصابة بالعدوى المرتبطة بالرعاية في وحدة العناية المركزة.”

افتراض

إن صياغة الفرضية هي ما يميز الدراسات التحليلية (على النقيض من الدراسات الوصفية). يجب أن يكون واضحًا تمامًا ولا لبس فيه ويتم التعبير عنه بطريقة إيجابية.
مثال: “نفترض أن العلاج أ هو …….”

يجب تعريف جميع المصطلحات المستخدمة في “جملة الفرضية” وتحويلها إلى متغيرات تشغيلية (حدود، فئات ممكنة، وما إلى ذلك) لأغراض الحسابات الإحصائية.

ولا بد من التذكير بالحجة التي تدعم هذه الفرضية، سواء كانت مستمدة من الأدبيات، أو من خبرة الفريق، أو من حدس الباحث.

II.4. المواد (المرضى) والطرق

يتضمن ما يلي:

-جهاز البحث (نوع الدراسة)؛

-المشاركون (السكان): إجراءات أخذ العينات والتجنيد ؛ السكان الذين تمت دراستهم؛ العينة: معايير الإدراج، ومعايير الاستبعاد، وطرق أو إجراءات التوظيف، وحجم العينة؛

-إجراءات جمع البيانات/إجراء الدراسة؛

-المتغيرات وأدوات القياس؛

-التحليلات الإحصائية.

1. نوع الدراسة

قم بتسمية ووصف جهاز البحث المختار. الأجهزة الرئيسية: التجريبية، وشبه التجريبية وما قبل التجريبية، والحالة الفردية، والمراقبة (الحالة والشاهد، والفوج، والعرضية).

يجب أن يتم الاختيار مع الأخذ بعين الاعتبار: طبيعة المشكلة، والموارد المتاحة، والصلاحية الداخلية والخارجية للأجهزة.

ناقش التحيزات المحتملة التي قد تهدد صحة الدراسة وأشار إلى كيفية تقليلها.

مناقشة مدى صلاحية المشروع

الصلاحية الخارجية

تهدف هذه المناقشة إلى توضيح الاستخدام الذي يمكن أن يتم من خلال نتائج البحث. ستعتمد إمكانية إعادة إنتاج النتائج على الحدود المرتبطة بما يلي:

* إلى عينة الدراسة: مثال: الاختيار مرتبط بتجنيد المستشفى،

* لشروط الدراسة: مثال: طبيعة الاختبار التجريبية.

الصلاحية الداخلية

إن هذه المناقشة، التي تعتبر ضرورية في الدراسات التحليلية، يجب أن تعالج، واحدة تلو الأخرى، التحيزات الرئيسية الثلاثة التي من المرجح أن تؤثر على جودة النتائج: * التحيز في الاختيار (تختلف المجموعات المقارنة بشكل منهجي، قبل بدء التجربة لأي سمة)، المرتبط بخصائص المجموعات؛

* تحيز الملاحظة (تختلف ملاحظة المجموعات المقارنة بشكل منهجي لأي جانب من جوانب طريقة الاستكشاف)، وهو مرتبط بظروف الملاحظة؛

* تحيز الارتباك (هناك عامل “إرباك” من المرجح أن يخلق بشكل مصطنع علاقة سببية ونتيجة بين عاملين آخرين)، مرتبط بعامل خارجي للمجموعات والملاحظة (درجة الحرارة الخارجية والحادث العصبي).

2. عينة الدراسة

أ. الخصائص

حدد الفئة المستهدفة: الفئة التي يركز عليها البحث. إن الأمر لا يتعلق دائمًا بالأفراد. وحدات التحليل.

يجب أن تحدد هذه الخطوة من البروتوكول ما يلي:

*التضمين : وصف دقيق لخصائص الأشخاص (العمر والجنس والمدة وما إلى ذلك)، والأمراض المتوقعة (التعريف السريري وشبه السريري للمرض المدروس) والموافقة الكتابية للموضوع.

*الاستبعاد: قائمة شاملة بالمعايير/الخصائص التي تحظر المشاركة في الدراسة (سبب الحذر، صعوبة التقييم أو المراقبة، المشاكل الأخلاقية أو القانونية)

*الاستثناءات النسبية

– إلى المرض،

– إلى المرضى،

– إلى المعالجات غير المتوافقة.

*معايير الخروج

ينبغي تحديد مخرجات التجربة وتسجيلها بوضوح من أجل إثراء مناقشة النتائج.

ب. عدد المواد المطلوبة

ومن الضروري التأكيد على ضرورة منح الدراسة الوسائل (عدد الموضوعات المطلوبة) لطموحاتها (أي أهدافها وفرضياتها).

يجب أن يشارك الإحصائي الذي سيعالج البيانات في تطوير البروتوكول من هذه المرحلة. إظهار المعلمات المستخدمة، القوة، التبرير…

*أخذ العينات

يتكون من تشكيل مجموعة فرعية من السكان المستهدفين والتي تمثلهم قدر الإمكان،

إن خصائص العينة (ربما التصميم ونوع المسح) تسمح للقارئ بتقييم مدى تمثيل العينة المدروسة (وبالتالي، الصلاحية الخارجية).

طرق أخذ العينات الرئيسية: الاحتمالية وغير الاحتمالية. يعتمد الاختيار على سؤال البحث والميزانية ومدى توافر قوائم الأفراد.

*رسم

تحديد الوسائل التقنية، وإمكانيات فك التشفير في حالة الطوارئ وتحديد المسؤولين (صعوبات خاصة أثناء التجارب متعددة المراكز).

ج. الإجراءات الواجب اتخاذها في حالة:

فقد البصر، وعدم اتباع البروتوكول.

3. طريقة جمع البيانات (استراتيجيات الملاحظة)

تبرير الطريقة. من سيجمعهم؟ تدريب المُقيِّمين؟ ترتيب الاختبارات؟ أو؟ متى؟ الوقت اللازم لكل موضوع؟ قياسات عمياء؟ تبرير كافة الخيارات.

في حالة التحقق من التدخل: من الذي سينفذ التدخل؟ أين سيتم تصنيعه؟ الجرعة (الوقت والمدة)؟ ماذا تفعل لتجنب الهجران؟

مجموعة التحكم؟ ماذا يقدمون؟ توقع دائمًا الصعوبات…

المتغيرات وأدوات القياس

يجب أن تقتصر البيانات المراد جمعها على إطار الأهداف المحددة والمتغيرات المتضمنة في الفرضيات. يجب أن تكون قابلة للقياس والملاحظة؛ ويجب أن يتم تعريفها تشغيليًا؛ من المناسب في كثير من الأحيان وصف المتغير وأداة قياسه في نفس الوقت (وصف موجز لإجراء القياس ومقياس التصنيف والإبلاغ عن صفاته المترولوجية)؛

-يمكن تصنيفها إلى متغيرات تابعة أو مستقلة أو متغيرات أخرى (ضوابط، متغيرات مربكة، متغيرات وسيطة)؛ خذ بعين الاعتبار الجدوى والجودة المطلوبة (الدقة).

في بعض الأحيان يكون الاختبار المسبق ضروريًا؛

قم بإرفاق الأدوات في الملحق (البروتوكول، ورقة جمع البيانات).

مصدر البيانات

قد تكون هذه المصادر مباشرة (مصادر بيئية) (بيانات الفحص السريري، بيانات المقابلات، وما إلى ذلك) أو مصادر غير مباشرة (الأرشيفات، البيانات الإحصائية التي تم جمعها بالفعل، وما إلى ذلك).

ماذا تفعل في حالة:

* عدم الالتزام بالبروتوكول

ومن الضروري أخذ هذه الصعوبات في الاعتبار في الدراسات التي تتميز بالمراقبة المستمرة للسكان (دراسة البقاء على قيد الحياة، وما إلى ذلك).

* مفقود عن الأنظار

توفير تسجيل لظروف الخروج من الاختبار.

تحديد خصائص عدم الاستجابات وفقدان المتابعة (الجانب، النوعي).

جودة البيانات

تحديد الخطوات ووسائل التحكم التي تهدف إلى منع عدم التوازن في الجودة بين المجموعات أو الانحراف في جودة المجموعة بمرور الوقت. فيما يتعلق بالتجارب السريرية، حدد الالتزام بمبادئ “الممارسات السريرية الجيدة”. سيتم تحديد ضمانات “الممارسات الجيدة” (المعايرة، والتحقق من المعدات) لمختبرات التحليل البيولوجي.

5. تحليل البيانات

وصف وشرح العمليات الإحصائية الرئيسية لتحليل البيانات؛

توفير خطة وخطوات التحليل. وهذا يسترشد بمعنى السؤال المطروح؛
إن الخطوة الأولى الوصفية سوف توجه استخدام بعض التقنيات التحليلية؛
يجب أن تكون الأساليب الإحصائية المستخدمة مبررة.

6. الاعتبارات الأخلاقية

يتكون من اتخاذ جميع التدابير اللازمة لاحترام نزاهة المشاركين.

لجنة أخلاقيات البحث: قد تطلب أو توصي أو تقترح تغييرات على البروتوكول

نموذج الموافقة : يحتوي على أربعة عناصر رئيسية:

– وصف دور الموضوع؛

– الإصرار على الموافقة الحرة والمستنيرة والحق في الانسحاب؛

– مناقشة فوائد ومخاطر البحث؛

– الإصرار على احترام سرية النتائج.

ينبغي تضمين معلومات المريض وخطابات الموافقة المستنيرة في الملحق.

ثالثا. خطة البحث

1. التقويم

* تحديد خطوات البحث بما في ذلك الدراسة الأولية والتحليل.

* تحديد مواعيد التقارير المرحلية والنهائية.

2. قواعد التوقف

إنها تتعلق بدراسات تنطوي على خطر أو قضية مهمة. ويجب أن يتم ذكرها بوضوح .

3. الموارد المطلوبة

ومن الضروري التأكيد على ضرورة وجود ميزانية حقيقية، تحدد التكاليف الإجمالية (في الموظفين، والمعدات، وتكاليف التشغيل، وما إلى ذلك) الناتجة عن البحث.

التمويل

يجب على كل باحث أن يعلم أنه لا يوجد شيء اسمه بحث مجاني! تعبئة الموارد

يعد التمويل شرطا إلزاميا لإتمام عملية البحث بنجاح. لذا، أي باحث

يجب أن يكون قادرًا على تطوير ميزانية الدراسة والدفاع عنها وتعبئتها قبل الالتزام بالمجال.

ومن المفيد تحديد النفقات المخطط لها لكل مرحلة من مراحل البرنامج، مما يسمح للممولين بتوزيع “جهودهم” الداعمة.

مصادر أخرى

يجب تحديد الموارد الموجودة وقيمتها المالية ومصدرها؛ الموظفين والمباني والمعدات.

4. التقرير النهائي

يجب ذكر الجمهور المستهدف (نوع المجلات) للنتائج لأن ذلك يحدد طريقة عرض التقرير النهائي والترويج له. وينبغي توفير الموقعين على التقارير قدر الإمكان.

III.5 المراجع والملاحق

تضمين كافة المراجع بشكل موحد

الملاحق

مفيد لاستكمال المعلومات الواردة في البروتوكول. لا توجد معلومات أساسية للمشروع أدوات القياس، أوراق جمع البيانات، وصف برنامج التدخل المراد تقييمه، خطابات الدعم، نموذج الموافقة، قبول لجنة الأخلاقيات

خاتمة :

بروتوكول البحث هو مشروع بحث مكتوب بدقة من قبل الباحث. يتضمن هذا المشروع فقرات تتطلب من الباحث إجراء العمل البحثي وفقًا للمنهج المختار. يسهل بروتوكول البحث العمل البحثي ويضمن صحة النتائج.

إن طريقة الدراسة التي تشكل الجزء الأساسي من بروتوكول البحث يجب أن تكون قابلة للتكرار مما يسمح للباحثين الآخرين بتكرار التجربة وبالتالي التحقق من صحة نتائج الدراسة المنشورة.

لذلك، يجب على كل باحث أن يتقن إجراءات تطوير بروتوكول البحث الذي يعد ضمانًا لمصداقية المقالات العلمية التي سيضطر إلى نشرها طوال مسيرته المهنية. يجب أن تؤدي جميع الأبحاث إلى النشر. وفي غيابه، يصبح البحث على البشر غير أخلاقي.

مراجع

-كونتاندريوبولوس. AP وآخرون. تعرف على كيفية إعداد البحث، تعريفه، هيكلته، تمويله. الناشر غايتان مورين، مونتريال، 2005

– علاء ف، بوعزيز ف، دكي ج وآخرون. الخطة القياسية لبروتوكول البحث السريري. INSERM، 2004 http://www.chu-nancy.fr

-جان دينيس. ج، ميشيل. ف، “طرق الاتصال الكتابي والشفوي”، الطبعة الثالثة؛ دونود، باريس، 2008، 205 ص.

– باتريك ريد. س. ب، “دليل إعداد وكتابة مقترحات البحث”، النسخة الفرنسية، س. دومينج (محرر) ، فيينا، النمسا، برنامج الاتحاد الدولي لمنظمات البحوث الحرجية الخاص بالدول النامية، 2001، 158 صفحة.

– طريقة بيكو لسؤال البحث. متاح على http://www.mgtfe.be/guide-de-redaction/5-recherche-bibliographique/5-3-la-question-de-recherche-methode-pico/

-صياغة السؤال السريري، ملف منهجية PICO: ///C:/Users/USER/Downloads/BURTIN2_CIFEPK_03-02-12.pdf